registry study

17:00 Oct 22, 2014 

Jouw vraag klinkt meer als een postmarketingonderzoek:

- "real world" data is the keyword
- real world insights into the general treatment of...

Het gaat om het verzamelen van gegevens gedurende een van te voren vastgelegde tijd over het 'gedrag' van het geregistreerde, goedgekeurde product in the 'real world' in plaats van onder de gecontroleerde omstandigheden van een klinisch onderzoek.

Er wordt dan nagegaan hoe het zit met de veiligheid en effectiviteit van het product in de 'real world'.

Stemt dat overeen met jouw situatie?

14:05 Oct 21, 2014 

Registry: a 'registry' is a list or dataset of records about something, a 'patient registry' is a dataset of records about patients.

Registry study: usually an observational study on a post-approval device, also known as a post-market study. FDA has no role or reason to set forth guidance documents, expect in the rare cases when they have legislative authority under Section 522, because the studies are conducted on 510(k) cleared or IDE approved devices. The registry can be as small or large as your pocketbook will allow, it can be single-armed or comparative depending on how you contrast your technology the standard of practice, it can be monitored or not monitored depending on how much you care about the quality of the data you collect.

http://clinicaldevice.typepad.com/cdg_whitepapers/registry-s...

12:15 Oct 21, 2014 

Currently, our team is devoting itself to a range of ****registry studies**** in the context of our new product

Het lijkt te gaan om een product dat reeds 'een vergunning voor het in de handel brengen heeft' - op de markt gebracht mag worden.

In dat geval zou het gaan om 'postmarketingonderzoeken' en zou je 'registry studies' ook zo kunnen vertalen.

10:47 Oct 21, 2014 

Observationeel onderzoek (registry studies) en observationele registers (registries)

09:15 Oct 21, 2014 

http://www.henw.org/archief/volledig/id4323-nieuwe-geneesmid...

(niet mijn vakgebied!)