This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
Direct Public / Indirect Public
research alliance development
May 25, 2011 14:24
12 yrs ago
2 viewers *
английский term

marketing authorisation extension

английский => русский Медицина Медицина: Фармацевтика
Пожалуйста, помогите подобрать перевод для слова extension, а точнее marketing authorisation extension. Этот термин употребяется в документе http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2008_123...
Речь идет о процедурах внесения изменений в регистрационное удостоверение/досье на лекарственное средство. И вот если изменения серьезные (у нас в этом случае проводится перерегистрация ЛС), то это называется extension.
Proposed translations (русский)
3 +2 расширение действия разрешения на продажу
5 внесение изменений в регистрационное свидетельство и(или) перерегистрация
3 Продление срока действия регистрационного свидетельства
Change log

May 27, 2011 08:39: Natalie changed "Removed from KOG" from "marketing authorisation extension > расширение действия регистрационного удостоверения by <a href="/profile/1209187">Inna Strokova</a>" to "Reason: misleading"

Discussion

Inna Strokova (asker) May 27, 2011:
Наталья, Вы пишите... расширение области применения метода или средства. Тогда производится перерегистрация. А в документе об этом речь и идет. Если extension, тогда - процедура, как при регистрации (т.е. практически перерегистрация). Extension - это как условие (вид изменения), а не следствие (перерегистрация). А с другой стороны, это слово привязано к Marketing authorisation, а не к самому препарату. Вот поэтому я и не могла решить, что выбрать и задала вопрос. Но все же extension перечисляется среди видов изменений, а не того, что в этих случаях делается - вносятся изменения в РУ или производится повторная регистрация.
Natalie May 26, 2011:
Ирина, разумеется, термин, который вы используете в вашем переводе - сугубо в вашей компетенции, НО:
1) посмотрите на http://tinyurl.com/436x5fl - No results found for "расширение действия регистрационного удостоверения"
и
2) (в дополнение к тому, что уже приведено в моем ответе):
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
3.1. Перерегистрация методов проводится Федеральной службой в следующих случаях:
1) истечение срока действия регистрационного удостоверения;
2) модернизация метода или средства, с помощью которого
осуществляется метод, а также расширение области применения метода или средства.
http://tinyurl.com/42y5t94 (в отношении медицинских методов и медицинских средств - одинаковые нормативы)
Andrei B May 25, 2011:
Extension... is defined in Annex I of the same document:
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein
see item 4 on the third page in
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2008_123...

Proposed translations

+2
8 мин
Selected

расширение действия разрешения на продажу

Вариант.
Note from asker:
Спасибо, Boostrer! что-то подобное. Возможно я выберу "расширение действия регистрационного удостоверения". Но может есть еще варианты...
Peer comment(s):
agree Igor_2006 : м.б. "обновление действия разрешения на продажу" (по поводу таких-то изменений)
9 час
Спасибо! Обновление звучит немного, мне кажется, двусмысленно; мол, срок вышел, его и обновили.
agree Denis Shepelev
17 час
Something went wrong...
3 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Спасибо! Я только поменяю "разрешение на продажу" на "регистрационное удостоверение", т.к. у нас выдаются именно РУ, и я думаю, что здесь лучше использовать наш эквивалент"
8 мин

Продление срока действия регистрационного свидетельства

.
Example sentence:

.

Peer comment(s):
neutral boostrer : мне кажется, в приведенном документе имеется в виду другое.
1 мин
Something went wrong...
20 час
английский term (edited): marketing authorisation extension

внесение изменений в регистрационное свидетельство и(или) перерегистрация

В большинстве бывших республик это называется "внесением изменений/дополнений в регистрационное свидетельство", а в случае значительных изменений - "перерегистрацией лекарственного средства". В общем случае я бы так и написала в переводе, через "и(или)" - это охватит все возможные случаи.

Объяснение:

Внесение изменений в регистрационное свидетельство

Внесение изменений в Свидетельство о регистрации ЛС – это замена части информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описании процесса производства и т.д.

Существуют три типа изменений:
• тип I (IА и IВ) – незначительные изменения, которые не требуют прохождения специальной экспертизы;
• тип II - значительные изменения, которые не могут рассматриваться как незначительные или расширение применения, а также не касаются передачи всех прав относительно зарегистрированного лечебного средства (регистрационного удостоверения) другому заявителю;
• тип III – значительные изменения (состав, показания к применению), которые приводят к новой регистрации.

Внесение изменений типов I и II возможно провести одновременно с процедурой перерегистрации.
...
При изменениях типа III требуется новая регистрация лекарственного средства.
http://arturk.com.ua/ru/registr/1265882515/

--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2011-05-26 12:41:30 GMT)
--------------------------------------------------

Ирина, а мне кажется, вы неправы. Я ваш документ прочитала внимательно, и там на стр. 3 написано вот что: Э4. ‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;"

Идем в Приложение I (на стр. 13) и смотрим, что там есть. А практически все, что там есть, подпадает под нашу категорию III ("значительные изменения (состав, показания к применению), которые приводят к новой регистрации")

--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2011-05-26 12:45:46 GMT)
--------------------------------------------------

1. Changes to the active substance(s):...
2. Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:...
3. Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.

Более чем веские доказательства, как мне кажется.

Кстати, любые изменения рег. свид-ва все равно требуют сдавать кучу документов для обновленного свид-ва, так что как ни верти - выходит перерегистрация.

--------------------------------------------------
Note added at 22 hrs (2011-05-26 12:56:17 GMT)
--------------------------------------------------

А перерегистрация - она всегда перерегистрация, будь то обязательная или вынужденная досрочная.
Note from asker:
Спасибо за вариант, но я не согласна. Я специально давала ссылку на документ. Extension идет именно как один из вариантов вносимых изменений (по приведенной Вами классификации это тип III). Весь документ называется внесение изменений (variations) в регистрационное удостоверение. Поэтому данный вариант абсолютно не подходит. А про перерегистрацию я и сама писала, что у нас в случае серьезных изменений (extension) проводится перерегистрация. Я могла бы разве что согласиться с вариантом перерегистрация, если бы нашлись веские доводы. Пока же остаюсь при мнении, что вариант "расширение действия регистрационного удостоверения" является наилучшим, т.к. в европейском документе не говорится прямо про перерегистрацию, но говорится, что в случае серьезных изменений процедура такая же, как при первоначальной регистрации.
Правда, и "перерегистрация" не подходит, т.к. в СНГ это делается обязательно через 5 лет, даже если никаких изменений не было внесено.
Something went wrong...
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Поиск термина
  • Заказы
  • Форумы
  • Multiple search