Barend van Zadelhoff Jan 14, 2014:

@Titia, dat is in ieder geval hoe ik appendix IV opvat: bij dit moet je dit gebruiken en dat bij dat.

Waarom zij dat zo willen, weet ik niet.
Ik heb me nooit verdiept in de verschillen tussen die benamingen, mochten die er zijn.

Wat wel consistent is, althans in NL, is dat je de volledige term hebt, die is in Nederlands 'partijnummer' (in de heading in de etiketten) en dan die verkorte vormen [lot, batch, partij, charge] waarin 'nummer' (of nr.) steeds ontbreekt.

Die verkorte vormen zijn misschien alleen bedoeld om ruimte te winnen.

Het is in de nieuwe versie niet duidelijk wanneer je 'charge' moet gebruiken. :-)

Titia Meesters Jan 14, 2014:

@Barend:
Ik wil ook niets afdoen aan hoe belangrijk het is om je aan de appendices en templates te houden, volgens mij houd ik me daar ook altijd aan. Alleen heb ik deze appendix blijkbaar altijd anders gelezen dan jij. Dat komt misschien omdat "Batch" en "Lot" volgens mij synoniemen zijn. Ik heb er waarschijnlijk nooit problemen mee gehad omdat ik "Batch" toch al altijd als "Batch" vertaal en "Lot" altijd als "Lot". "BN" wordt dan inderdaad "Partij" (of "Charge", dat zou dan ook bij "BN" moeten horen?). Niet logisch, je verwacht bijvoorbeeld "Batchnummer", maar zoals je zegt, je moet je aan de templates en appendices houden...

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

Als ik het goed begrijp, betekent 'lot' en 'exp' in Judiths document, even afgezien van of bepaalde terminologie nu wel of niet verplicht is in dit geval:

Lot (full term: batch number) = Partijnummer (officieel: Lotnummer)

Exp (full term: expiry date) = Uiterste houdbaarheidsdatum

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

Overigens vind je als template heading in de sectie etikettering (WC500004412):

(13 of 4) PARTIJNUMMER

Vervolgens vind je onder die heading:

[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] --> NL

lot --> lot
batch --> batch
BN --> partij
EXP --> EXP

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

Nou Titia, die appendix IV is er niet voor niets.

Die is wel degelijk bedoeld als een 1 op 1 aanwijzing.
En waar er alternatieven bestaan moet je ze gebruiken.

Appendix IV
TERMS FOR BATCH NUMBER & EXPIRY DATE TO BE USED ON OUTER AND/OR INNER LABELLING

Voor NL:

lot --> lot
batch --> batch
BN --> partij
EXP --> EXP

Titia Meesters Jan 13, 2014:

Ik gebruik de templates + appendices ook al vele jaren, maar ik heb altijd aangenomen dat alle genoemde termen in appendix IV gebruikt mogen worden, volgens mij zijn ze niet 1 op 1 aan elkaar gekoppeld - dat zie je o.a. aan het feit dat het aantal termen per taal verschilt. Sommige koppelingen zijn logisch, bijv. dat 'lot' 'lot' blijft, maar ik geloof niet dat je niet een van de andere termen zou mogen gebruiken. Standaard gebruik ik bijv. in de labeling altijd "batch", omdat in de (template) heading die term ook wordt gebruikt.
Ik heb de vraag wel eens bij een groot, gespecialiseerd bureau neergelegd, maar realiseer me nu dat ik daar nooit antwoord op heb gekregen...

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

@Koen Nee wacht. Je hebt de juiste koppeling en het juiste document te pakken.

Als ik mijn koppelingen volg, kom ik uit bij hetzelfde document als dat van jouw koppeling.

Ik loop achter, het is gewijzigd.
Ik heb de versie van 3 mei 2012.

De nieuwe versie (jouw versie) is van 8 november 2013.

Het moet nu zo zijn:

EN: lot --> NL: lot (zie page 2/2: full term = batch number; EN = lot --> NL = lot) [en: batch --> batch + BN --> partij]

Bedankt in ieder geval.
De laatste keer dat ik de nieuwste versies heb gedownload is in september 2013.
Toen kreeg ik dus de versie van 3 mei 2012.

Toen was het nog:

Full term = batch number
EN = lot --> NL = charge (page 2/2)

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

@Koen Ik snap dat je het niet snapt omdat pagina 2 ontbreekt. Ik zal kijken of ik de juiste link kan opvissen.

Koen Speetjens (X) Jan 13, 2014:

@Barend Ik weet dat je bedreven bent in SPC's, de link was dan ook niet voor jou bedoeld ;)

Maar hoe je eruit opmaakt dat je voor het Engelse "lot" het Nederlandse "charge" moet gebruiken, zie ik niet zo. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulat... (link wederom niet voor jou bedoeld...)

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

Als de templates niet hoeven te worden gevolgd hier, zou ik kiezen voor 'partijnummer' en 'uiterste houdbaarheidsdatum'. Dat klinkt voor mij dan het beste. En als 'uiterste houdbaarheidsdatum' te lang is, zou ik 'EXP' gebruiken.

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

@Koen Ik heb er 'honderden' vertaald. Alle templates staan op mijn harde schijf en ik gebruik ze regelmatig.

Zie appendix IV, heb je die? (Appendix IV
TERMS FOR BATCH NUMBER & EXPIRY DATE TO BE USED ON OUTER AND/OR INNER LABELLING)

Als in het Engels 'lot' wordt gebruikt moet in het Nederlands 'charge' worden gebruikt. Kijk op page 2/2.

Wat mij betreft hoeft 'EXP' hier ook niet te blijven staan, heb ik ook niet gezegd, ik gaf alleen aan wat de mogelijkheden waren.

Koen Speetjens (X) Jan 13, 2014:

@Barend De templates (zie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulat... zeggen niet alleen charge, maar ook lot, batch en partij. Zowel in Bijlage II als in Bijlage III a. Etikettering wordt "batch" gebruikt.

Wat betreft EXP. vind ik het niet logisch om dit te laten staan als het geen etiket betreft, maar je hebt natuurlijk wel gelijk als het wel over etikettering gaat.

Lianne Wouters Jan 13, 2014:

Ja, klopt helemaal.

Barend van Zadelhoff Jan 13, 2014:

Volgens de EMA templates die gebruikt moeten worden bij de vertaling van bijsluiters, samenvatting van de productkenmerken en etikettering moet het als volgt zijn:

EN: lot --> NL: charge
'EXP' als afkorting blijft 'EXP', het betekent in de terminologie van de templates: uiterste houdbaarheidsdatum

EXP = een afkorting voor 'expiry date'