Glossary entry (derived from question below)
Russian term or phrase:
общая и частная фармакопейная статья (in context)
English translation:
general and individual/specific pharmacopoeia(l) monographs
Added to glossary by
Oleg Lozinskiy
Oct 9, 2020 08:53
3 yrs ago
20 viewers *
Russian term
Russian Federation
Native Russian speaker
Native in: Russian 
Works in: Russian to English, English to Russian
общая и частная фармакопейная статья (in context)
Russian to English
Medical
Medical: Pharmaceuticals
pharmacopoeia
1.1. Общие положения
Положения раздела 1. Общие сведения распространяются на все тексты Фармакопеи Евразийского экономического союза.
Фармакопея Евразийского экономического союза представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза. В текстах фармакопеи приводится сокращенное ее название - Фармакопея Союза. В ряде случаев может использоваться слово "фармакопея", которое подразумевает Фармакопею Союза.
Тексты Фармакопеи Союза включают общие сведения, общие разделы, фармакопейные статьи и приложения, которые публикуются на русском языке и являются официальными.
Фармакопейная статья (фармакопейная монография) представляет собой статью (монографию), устанавливающую требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.
Фармакопейные статьи могут быть общими и частными.
Общая фармакопейная статья (общая фармакопейная монография) представляет собой фармакопейную статью (фармакопейную монографию), устанавливающую общие требования и положения к качеству и упаковке лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, а также испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.
Частная фармакопейная статья (частная фармакопейная монография) представляет собой фармакопейную статью (фармакопейную монографию), устанавливающую специальные требования к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
У меня три варианта:
1) General and Individual monographs
2) General chapters and monographs
3) General and private monographs
Как принято переводить этот термин, когда дело касается Фармакопеи Евразийского Союза?
Положения раздела 1. Общие сведения распространяются на все тексты Фармакопеи Евразийского экономического союза.
Фармакопея Евразийского экономического союза представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза. В текстах фармакопеи приводится сокращенное ее название - Фармакопея Союза. В ряде случаев может использоваться слово "фармакопея", которое подразумевает Фармакопею Союза.
Тексты Фармакопеи Союза включают общие сведения, общие разделы, фармакопейные статьи и приложения, которые публикуются на русском языке и являются официальными.
Фармакопейная статья (фармакопейная монография) представляет собой статью (монографию), устанавливающую требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.
Фармакопейные статьи могут быть общими и частными.
Общая фармакопейная статья (общая фармакопейная монография) представляет собой фармакопейную статью (фармакопейную монографию), устанавливающую общие требования и положения к качеству и упаковке лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, а также испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.
Частная фармакопейная статья (частная фармакопейная монография) представляет собой фармакопейную статью (фармакопейную монографию), устанавливающую специальные требования к качеству конкретных лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов.
У меня три варианта:
1) General and Individual monographs
2) General chapters and monographs
3) General and private monographs
Как принято переводить этот термин, когда дело касается Фармакопеи Евразийского Союза?
Proposed translations
(English)
| 4 +2 | general and specific/individual pharmacopoeia/pharmacopoeial monographs |
Oleg Lozinskiy
|
Change log
Oct 23, 2020 07:38: Oleg Lozinskiy Created KOG entry
Votes to reclassify question as PRO/non-PRO:
Non-PRO (1): TechLawDC
When entering new questions, KudoZ askers are given an opportunity* to classify the difficulty of their questions as 'easy' or 'pro'. If you feel a question marked 'easy' should actually be marked 'pro', and if you have earned more than 20 KudoZ points, you can click the "Vote PRO" button to recommend that change.
How to tell the difference between "easy" and "pro" questions:
An easy question is one that any bilingual person would be able to answer correctly. (Or in the case of monolingual questions, an easy question is one that any native speaker of the language would be able to answer correctly.)
A pro question is anything else... in other words, any question that requires knowledge or skills that are specialized (even slightly).
Another way to think of the difficulty levels is this: an easy question is one that deals with everyday conversation. A pro question is anything else.
When deciding between easy and pro, err on the side of pro. Most questions will be pro.
* Note: non-member askers are not given the option of entering 'pro' questions; the only way for their questions to be classified as 'pro' is for a ProZ.com member or members to re-classify it.
Proposed translations
+2
1 hr
Oleg Lozinskiy
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Russian Federation
There's No Limit to Perfection
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, Russian to English, English
Related KudoZ points
:
131
Selected
general and specific/individual pharmacopoeia/pharmacopoeial monographs
The first part of Volume I of the Union's Pharmacopoeia includes 157 harmonized general pharmacopoeial monographs containing general information on applying the pharmacopoeial analysis and its methodologies, methods of biological and microbiological tests, reagents, devices and apparatus for analyzing the quality of both medicines already available in the market and new medicines still under development. It is planned to fill the document with new general and specific monographs as its next volumes will be prepared for publication.
http://www.eurasiancommission.org/en/nae/news/Pages/12-08-20...
The second stage envisages the development of harmonised specific pharmacopoeial monographs for pharmaceutical substances (including substances for veterinary pharmaceuticals), natural medical raw materials(plant, animal), pharmaceuticals and other medicines by the authorised bodies of the Member States in circulation of medicines on the
basis of the Pharmacopoeial Committee of the Union.
Subsequent volumes of the Pharmacopoeia of the Union include harmonised individual pharmacopoeial monographs for pharmaceutical substances (including veterinary pharmaceutical substances), natural medical raw materials (plants, animals), pharmaceuticals and other medicines.
Harmonised general and individual pharmacopoeial monographs, which are not included in the regular edition of the Pharmacopoeia of the Union, may be issued in the form of addenda.
The edition contains 304 new general and individual pharmacopeial monographs for pharmaceutical substances, natural medical raw materials, medicines, radio-pharmaceutical medications and raw materials for radio-pharmaceutical medications, homeopathic medicines, and medical products.
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
P.S. По поводу "individual" vs. "specific" - они в одном и том же документе 2015 года ухитрились использовать и то, и другое. Но в информации о принятии документа 2020 года используют "individual".
--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2020-10-09 10:31:40 GMT)
--------------------------------------------------
Sorry, в информации о принятии документа 2020 года используют "specific".
--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2020-10-09 10:44:41 GMT)
--------------------------------------------------
В практике СССР и России использовалось и используется "individual":
Blood products were first represented in the State Pharmacopoeia of the USSR IX and X editions (1961 and 1968) by a single monograph "Gamma globulin for the prevention of measles". During the next 50 years there were no general monographs (GM) or individual monographs (IM) in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation that laid down regulatory requirements for the quality of human blood products. In this regard, there came a need to develop GMs and IMs on human blood products taking into account modern approaches, specific features of a complex multi-level production technology and modern harmonized requirements for blood products, ensuring their quality, efficacy and safety in humans. The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation "On the adoption of general monographs and individual monographs” No. 768 of 21.11.2014 brought into effect 32 GMs and IMs on blood products, including 11 GMs and 5 IMs that have been introduced into the national pharmacopoeial texts for the first time. The monographs were developed with due regard to modern pharmacopoeial methods of analysis that account for a high level of quality control of this type of products.
https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/53
http://www.eurasiancommission.org/en/nae/news/Pages/12-08-20...
The second stage envisages the development of harmonised specific pharmacopoeial monographs for pharmaceutical substances (including substances for veterinary pharmaceuticals), natural medical raw materials(plant, animal), pharmaceuticals and other medicines by the authorised bodies of the Member States in circulation of medicines on the
basis of the Pharmacopoeial Committee of the Union.
Subsequent volumes of the Pharmacopoeia of the Union include harmonised individual pharmacopoeial monographs for pharmaceutical substances (including veterinary pharmaceutical substances), natural medical raw materials (plants, animals), pharmaceuticals and other medicines.
Harmonised general and individual pharmacopoeial monographs, which are not included in the regular edition of the Pharmacopoeia of the Union, may be issued in the form of addenda.
The edition contains 304 new general and individual pharmacopeial monographs for pharmaceutical substances, natural medical raw materials, medicines, radio-pharmaceutical medications and raw materials for radio-pharmaceutical medications, homeopathic medicines, and medical products.
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd...
P.S. По поводу "individual" vs. "specific" - они в одном и том же документе 2015 года ухитрились использовать и то, и другое. Но в информации о принятии документа 2020 года используют "individual".
--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2020-10-09 10:31:40 GMT)
--------------------------------------------------
Sorry, в информации о принятии документа 2020 года используют "specific".
--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2020-10-09 10:44:41 GMT)
--------------------------------------------------
В практике СССР и России использовалось и используется "individual":
Blood products were first represented in the State Pharmacopoeia of the USSR IX and X editions (1961 and 1968) by a single monograph "Gamma globulin for the prevention of measles". During the next 50 years there were no general monographs (GM) or individual monographs (IM) in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation that laid down regulatory requirements for the quality of human blood products. In this regard, there came a need to develop GMs and IMs on human blood products taking into account modern approaches, specific features of a complex multi-level production technology and modern harmonized requirements for blood products, ensuring their quality, efficacy and safety in humans. The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation "On the adoption of general monographs and individual monographs” No. 768 of 21.11.2014 brought into effect 32 GMs and IMs on blood products, including 11 GMs and 5 IMs that have been introduced into the national pharmacopoeial texts for the first time. The monographs were developed with due regard to modern pharmacopoeial methods of analysis that account for a high level of quality control of this type of products.
https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/53
Peer comment(s):
| agree |
Turdimurod Rakhmanov
25 mins
|
|
Thank you, Turdimurod!
|
|
| agree |
Ravindra Godbole
43 mins
|
|
Thank you, Ravindra!
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Selected automatically based on peer agreement."
Discussion
Поскольку веб-сайты ЕАЭС и ЕАЭК существуют и на английском языке, то на мой непросвещенный взгляд любую терминологию, которая относится к нормативным документам ЕАЭС, следует переводить на английский так, как это принято на этих веб-сайтах, чтобы не вносить путаницы.
Если же Вам поставлена задача привести нормативно-правовые документы ЕАЭС в соответствие с директивами ЕС (где по завершении Брексита из англоговорящих стран останутся только Ирландия и Мальта), то следует руководствоваться терминологией Европейской фармакопеи.
Кстати, в приведенной Вами ссылке на презентацию Head of European Pharmacopoeia Department после слайдов на страницах 8-10, посвященных 'General Chapters', идут слайды на страницах 11-14, посвященные подробному разъяснению того, что такое 'General Monographs', в том числе слайд на странице 13: 'Which has priority, a general monograph or an individual monograph?'