cf.:
"Per poter offrire il proprio prodotto ai genericisti, un’impresa chimica deve svolgere una attività che comprende diverse fasi: a) la sperimentazione dei procedimenti di elaborazione delle sostanze attive; b) la preparazione dei primi campioni di sostanza e la relativa descrizione nell’ambito del c.d. drug master file (o DMF) da sottoporre alla Pubblica Autorità per ottenere da quest’ultima l’autorizzazione alla messa in commercio della sostanza."
http://www.agcm.it